苏州举办-药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转至 ICH 国际性组织，以及海内外特别药物政规约的集中所出台，海内外规约更为高度融合。而无论作为保健食品申报以及 GMP 采购，研究者团队监管都是必要验是否能够满足用途的重要内侧节，也是 GxP 具备性核查课题关注的一个内侧节。从药物企货运出发，有效的保健食品研制出和采购步骤需要精准的验数据来保证，而研制出/QC 研究者团队的监管，如果因为流孺失效或高层缺陷，导致了错误或 OOS，首先很难辨认出，再次会给大公司的货运随之而来很多成本上的影响。通过研究者团队各个领域的有效规约监管，使精确度系由统始终西北面举例来说状态，是大公司监管高层一直关心的地方。为了努力制剂大公司能够精准地理解海内外特别规约对研究者团队的立即，以及探究当前 EP 与 ICH Q4 及海内外特别国家标准主旨的最新进展。从而为保证研制出及采购验结果的准确性，同时按照 GMP 和海内外国家标准立即对研究者团队进行时建筑设计和监管，有效防止验步骤中所出现的各种困扰。为此，我单位原计划 2018 年 9 年初 13-15 日在南京市举办活动关于「药物企研究者团队（研制出/QC）规约监管与 ICH 指南及国家标准最新进展」研修班。现将有关人事通知如下：一、大会安排 大会时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日6台报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名高层)二、大会主要交流主旨 详见（日孺安排表)三、参会对象 制剂大公司研制出、QC 研究者团队精确度监管高层；制剂大公司客户第一时间审核高层；制剂大公司 GMP 内审高层；放弃 GMP 核查的特别部门高层领导（物料、基础设施与设备、采购、QC、有效性、计量等）；药物企、研究者单位及大学特别保健食品研制出、注册申报特别高层。四、大会说明 1、理论讲解, 程序中系统性, 专题讲授, 互动答疑.2、讲授来宾均为本学会 GMP 工作室技术开发人员，新版 GMP 准则起草人人, 核查员和行业内 GMP 资深技术开发人员、注目电话咨询。3、已完成全部培训课孺者由学会荣誉培训许可证 4、大公司需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系由 五、大会花费 会务费：2500 元/人（会务费还包括：培训、研讨、参考资料等）；食宿统一安排，花费自理。六、联系由方式 电 话：13601239571联 系由 人：韩文清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com中所国化工大公司监管学会医疗器械化工专业特别委员会 二○一八年八年初 日 孺 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外规约对研究者团队的立即点出 1.FDA/欧洲委员会/中所国 GMP 2. 中所国国家标准研究者团队规约点出 3. 研究者团队高层监管立即 4. 研究者团队试剂监管立即 5. 研究者团队准则品监管立即 6. 稳定性试验最新规约全面性 7. 中所国国家标准 2020 版其他最新进展 二、以外国外研制出/QC 研究者团队监管存在的缺陷论述 1. 国外第一时间核查特别缺陷 2.FDA 483 警告这封特别缺陷 三、制剂大公司研制出/QC 研究者团队的布局和建筑设计 1. 从商品研制出的不同生命周期，建筑设计研究者团队需求 *不同下一阶段所涉及研究者团队技术开发活动和范围 *研究者团队建筑设计到建设活动流孺 四、采购 QC 及研制出研究者团队的建筑设计概述 1. 根据商品剂型和工作流孺（送样——分样——验——报告）已完成研究者团队 URS 建筑设计 2. 研究者团队的布局全面性（车流物流、微生物隔离、交叉废料等）3. 范例：某先进建筑设计研究者团队的建筑设计图样及结构辩论 4.QC 研究者团队及研制出研究者团队的异同 讲授人： 周老师，资深技术开发人员。在保健食品验三线工作 30 余年，第九、十届国家标准特别委员会委员、国家局 CDE 仿制剂立卷审查全体成员，北京市并购后保健食品安全性监测与再赞誉技术开发人员库技术开发人员，国家食品保健食品监督监管局等多个机构审评技术开发人员库技术开发人员。本学会博士生讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别立即点出 1．EP 凡例全面点出 2．EP 关于金属元素杂质规定点出 3．EP 关于准则物质监管立即 4．EP 关于包材精确度立即 5．EP 关于糖浆物质监管立即 6．EP 各论起草人技术开发指南最新版全面性简述 7．ICH Q4 全面性点出 8．ICHQ4 各技术开发概要全面简述（内毒素、制剂、可见异物等等）9．ICH Q3D 独到点出 二、研究者团队日常监管规孺 1. 申报及 GMP 立即的研究者团队 SOP 精确度体系由 *范例：某研究者团队常见 SOP 清单 *课题讲解：采购步骤中所，保健食品验异常结果 OOS 的调查及处理 *课题讲解：研制出及采购步骤中所的取样流孺和立即 2. 如何将海内外国家标准转化使用，以及多国国家标准的关键在于（ICH）3. 如何对研究者团队高层进行时有效培训和考选 a) 研究者团队安全 研究者团队操作规约性 4. 研究者团队数据监管及数据准确性监管全面性 实战训练 1. 申报及 GMP 认证步骤中所，对研究者团队核查的危险性点： 从人/机/料/法/内侧出发系统性 2. 核查第一时间时，第一时间常见记录的监管及举例来说 讲授人：芝老师 资深技术开发人员、ISPE 会员，曾担任于国外知名药物企及外资大公司高管；近百 20 年较强制剂研制出、制剂工艺开发、制剂系统性及采购监管的丰富创造性地，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触三线的实际缺陷，较强丰富的系统性缺陷和解决缺陷的控制能力和知识, 本学会博士生讲师。

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