苏州协办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是转至 ICH 国是际小组织，以及本土外涉及药政规章的比较大实施，本土外规章越来越持续性融合。而无论作为食品提出申请以及 GMP 原材料，研究所行政都是确保检测是否能够满足可作的必不可少，也是 GxP 符合性核查重点关注的一个环节。从药企开始运行驶往，理论上的食品制造和原材料反复须要准确的检测数据来保证，而制造/QC 研究所的行政，如果因为流程失灵或技术人员解决办法，导致了错误或 OOS，首先很难发现，最终会给大公司的开始运行带来很多成本上的影响。通过研究所各个方面的理论上规章行政，使质量都和统始终西北面可控状态，是大公司行政技术人员直至爱护的地方。为了帮助葛兰素史克大公司能够准确地理解本土外涉及规章对研究所的决定，以及了解近期 EP 与 ICH Q4 及本土外涉及食品卫生内容的月所进展。从而为保证制造及原材料检测结果的可靠性，同时按照 GMP 和本土外食品卫生决定对研究所透过设计和行政，理论上防止检测反复之中显现出的各种顾虑。为此，我各单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究所（制造/QC）规章行政与 ICH 概要及食品卫生月所进展」研修班。现将有关事项告知如下：一、全体会议须要 全体会议一段时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天预备)预备区域内：苏州市 (具体区域内直接发给报名技术人员)二、全体会议主要交流会内容 详见（日程须要表)三、参会普通人 葛兰素史克大公司制造、QC 研究所质量行政技术人员；葛兰素史克大公司供应商现场审计技术人员；葛兰素史克大公司 GMP 内审技术人员；给予 GMP 核查的涉及部门负责人（密封、设施与设备、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究各单位及大学涉及食品制造、注册提出申请涉及技术人员。四、全体会议暗示 1、理论模型概述, 实例统计分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾皆为本Association GMP 教导工作室专家学者，新国际版 GMP 规格前言, 核查员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎接听咨询。3、完成全部大学本科培训课程者由Association荣誉大学本科培训文凭 4、大公司须要 GMP 内训和教导，恳请与会务小组直接联都和 五、全体会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：大学本科培训、研讨、资料等）；食宿统一须要，费用自理。六、直接联都和方式 电 福州话：13601239571联 都和 人：谚清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工大公司行政Association医药化工大学本科特别委员会 二○一八年九月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外规章对研究所的决定表述 1.FDA/欧盟/华北地区 GMP 2. 华北地区食品卫生研究所规章表述 3. 研究所技术人员行政决定 4. 研究所试剂行政决定 5. 研究所规格品行政决定 6. 稳定性试验月所规章上半年性 7. 华北地区食品卫生 2020 国际版其他月所进展 二、现今本土制造/QC 研究所行政存在的解决办法探讨 1. 本土现场核查涉及解决办法 2.FDA 483 发出信涉及解决办法 三、葛兰素史克大公司制造/QC 研究所的布局和设计 1. 从系列产品制造的有所不同生命周期，设计研究所所需 *有所不同阶段所涉及研究所高效率社交活动和范围 *研究所设计到基础设施社交活动流程 四、原材料 QC 及制造研究所的设计概述 1. 根据系列产品化学合成和教导工作流程（送样——分样——检测——统计数据）完成研究所 URS 设计 2. 研究所的布局上半年性（人流物流、微生物封闭、交叉环境污染等）3. 案例：某先进设计研究所的设计图样及形态讨论 4.QC 研究所及制造研究所的异同 主讲人： 周老师，资深专家学者。在食品检测之中卫教导工作 30 余年，第九、十届食品卫生特别委员会委员、国是家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查小组成员，北京市股票后食品安全性监测与再评价专家学者库专家学者，国是家食品食品监督行政局等多个机构审评专家学者库专家学者。本Association等奖项大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及决定表述 1．EP 凡例上半年表述 2．EP 关于元素硫酸规定表述 3．EP 关于规格物质行政决定 4．EP 关于包材质量决定 5．EP 关于发酵物质行政决定 6．EP 各论起草高效率概要月所国际版上半年性介绍 7．ICH Q4 上半年性表述 8．ICHQ4 各高效率附录上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 钦佩表述 二、研究所日常行政规程 1. 提出申请及 GMP 决定的研究所 SOP 质量体都和 *案例：某研究所常见 SOP 表 *重点概述：原材料反复之中，食品检测异常结果 OOS 的事件调查及处理 *重点概述：制造及原材料反复之中的取样流程和决定 2. 如何将本土外食品卫生转化用于，以及多国是食品卫生的协调（ICH）3. 如何对研究所技术人员透过理论上大学本科培训和考核 a) 研究所安全 研究所操作者规章性 4. 研究所数据行政及数据可靠性行政上半年性 实战训练 1. 提出申请及 GMP 验证反复之中，对研究所核查的风险点： 从人/机/料/法/环驶往统计分析 2. 核查现场时，现场常见据信的行政及可控 主讲人：丁老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于本土知名药企及私营大公司高管；近 20 年不具本品制造、本品工艺开发新、本品统计分析及原材料行政的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量接触之中卫的实际解决办法，不具丰富的统计分析解决办法和解决解决办法的灵活性和经验, 本Association等奖项大学教授。

主笔：全体会议王为